Leki
Esputicon (Dimeticon)
bez recepty
krople, 20 mg
Postać farmaceutyczna
Krople
Wskazania do stosowania
Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach, bębnica,  aerofagia.
Preparat może być stosowany jako przygotowanie do niektórych badań
rentgenowskich i ultrasonograficznych.
Dawkowanie i sposób podawania
Przy kolkach i wzdęciach brzucha: Dzieci do 12 miesięcy (kropla
4xdziennie) 1-3 lat (dwie krople 1xdziennie lub jedna kropla 3xdziennie)
4-7 lat (dwie krople 4xdziennie). Dorośli (przeciętnie pięć kropli
3xdziennie). Przygotowanie do badań USG i RTG: Dzieci w przeddzień
badania tak jak wyżej, w dniu badania od 2-4 kropli na czczo. Dorośli
2-3 dni przed badaniem dwie krople 4xdziennie, w dniu badania pięć
kropli na czczo.
Przeciwwskazania
Brak
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Interakcje
Nie stwierdzono
Ciąża i laktacja
Nie stwierdzono niepożądanego działania. Kategoria A.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Nie stwierdzono
Przedawkowanie
Preparat nietoksyczny przy podaniu doustnym.
Właściwości farmakodynamiczne
Jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, zmienia napięcie
powierzchniowe baniek gazu powodując rozdrabnianie większych baniek
gazu na małe pęcherzyki, które łatwo wchłaniają się z układu pokarmowego.
Właściwości farmakokinetyczne
Podany doustnie wykazuje oporność na kwas żołądkowy, nie ma wpływu
na pH kwasu żołądkowego. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ustalenie rutynowej dawki toksycznej DL 50 per os dla myszy jest
nie wykonalne, co świadczy o braku toksyczności Dimethiconu 250.
Dimeticon
Esputicon należy, pod względem budowy chemiczne,j do dimeticonów.
Dimeticony to wielocząsteczkowe związki organiczne. Są one nierozpuszczalne
w wodzie, etanolu i alkoholu metylowym. Są bezwonne, bezbarwne
i bez smaku. Związki dimeticonu o lepkości 200-300 eSt po aktywacji
enożelu krzemionkowego mogą być podawane doustnie. Esputicon
oporny jest na działanie kwasu solnego, nie zmienia pH w żołądku.
Definicja
wzdęcia: jest to wzmożona ilość gazów w przewodzie pokarmowym.
Gazy w przewodzie pokarmowym pochodzą ze zwiększonego połykania
powietrza, gazu tworzącego się w procesach trawienia i fermentacji.
Skład i ilość gazów zależy od diety. Przyczynami wzdęć są: nieprawidłowe
trawienie, brak laktazy, niewydolność trzustki, zapalenie jelit
(swoiste i nieswoiste), utrudnione wydalenie gazów, zmniejszona
resorpcja gazów, nadmierne połykanie powietrza. Mechanizm działania
dimeticonu polega na obniżaniu napięcia powierzchniowego baniek
gazu przez co bańki rozpadają się na mniejsze, a w konsekwencji
łatwiejsze jest usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Ww. właściwości
pozwalają na zastosowanie leku w stanach nadmiernego gromadzenia
się gazów w przewodzie pokarmowym, w uczuciu pełności jamy brzusznej,
w długotrwałych wzdęciach, metropatii, dyspepsji. Lek znalazł
zastosowanie w przygotowaniu do operacji na jamie brzusznej, oraz
po zabiegach
brzusznych. Trzecim zastosowaniem jest przygotowanie chorych
do badań diagnostycznych takich jak ultrasonografia jamy brzusznej.
Nieszkodliwość leku i brak objawów ubocznych pozwala nawet na
stosowanie
leku u niemowląt i dzieci. Badania toksykologiczne przeprowadzono
w Instytucie i Katedrze Farmakologii i Farmakodynamiki AM w Poznaniu,
(patrz publikacja). Wyniki badań okazały się bardzo zadawalające.
Nawet maksymalne obciążenia myszy doświadczalnych preparatem
Dimeticon 250 nie powodowały zgonów i pojawiania się objawów ubocznych.
Eksperymenty
kliniczne wykonano w Instytucie i klinice Radiologii AM w Poznaniu
gdzie przebadano Esputicon granulat i Esputicon kapsułki, (patrz
publikacja) Preparatami przygotowano pacjentów do angiografii
pnia aorty brzusznej. W 90% przypadków ocena radiologiczna nie
nastręczała
trudności, w tym 70% chorych było przygotowanych bardzo dobrze
(tzn. bez śladów gazów w pętlach jelitowych). Postać kropli Esputiconu
przetestowano klinicznie w Klinice Obserwacyjno - Zakaźnej Instytutu
Pediatrii AM w Poznaniu (patrz publikacja). Lek w postaci kropli
podawano niemowlętom od 3 miesiąca życia oraz dzieciom w przypadkach
wzdęć lub kolek na tle biegunek. W stanach nerwicowych i w przygotowaniu
do badań ultrasonograficznych. Preparat oceniono bardzo wysoko.
Odznaczał się, na tle innych leków p/wzdęciowych, bardzo dużą
skutecznością. Tym bardziej był oceniany przez lekarzy bardzo dobrze
ponieważ
nie ma smaku, zapachu, konserwantów i cukru, co pozwala stosować
lek nawet u chorych na cukrzycę. Narzuca się pytanie czy lek
może być stosowany u niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia
(testy
prowadzono powyżej tej granicy wiekowej)? Odpowiedź jest twierdząca,
albowiem lek nie jest toksyczny i nie ma działań ubocznych. Jednakże
żadna komisja etyczna nie pozwoli na przeprowadzenie testów poniżej
tej granicy wiekowej. Trzy postacie leku Esputicon: granulat
(150 mg substancji w 5g), kapsułki (zawierają 50 mg dimeticonu)
oraz krople ( l kropla to 20 mg preparatu) pozwala na szerokie
zastosowanie preparatu u chorych w każdym przedziale wiekowym bez
względu na
dodatkowe schorzenie np. cukrzyca. Dawkowanie Esputiconu powinno
być indywidualizowane. Najczęściej dimeticony o masie cząsteczkowej
200-300 dozuje się powyżej 1,5 mg/kg masy ciała.
Prof. dr hab. farm. Stanisław Dyderski z Katedry i Zakładu Farmacji
Klinicznej Akademii Medycznej w Poznaniu na temat produkowanego
przez Syntezę Sp. z o.o. Esputiconu napisał: Jakość preparatów
Esputicon kapsułki, granulat, krople produkcji Synteza zawierających
dimetikony 250 aktywowane enożelem krzemowym, była oceniana w
dwóch pracach klinicznych. W klinice Obserwacyjno - Zakaźnej
Instytutu
Pediatrii Akademii Medycznej im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu
badano skuteczność Esputiconu krople w leczeniu wzdęć w przebiegu
zakażeń jelitowych i innych zaburzeń czynnościowych przewodu
pokarmowego oraz w przygotowaniu do badań ultrasonograficznych
u 30 niemowląt
i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 7 lat. W badaniach tych stwierdzono
bardzo dobre efekty lecznicze u niemowląt i dzieci z wzdęciami.
Szybkie ustępowanie wzdęć poprawiało samopoczucie pacjentów,
a dodatkowym korzystnym efektem ustąpienia bębnicy u niemowląt
było
polepszenie parametrów oddechowych. We wszystkich grupach niemowląt
i dzieci przygotowywanych do badań ultrasonograficznych również
stwierdzono dużą skuteczność Esputiconu krople do oczyszczania
światła jelit z nadmiaru gazów. W badaniach tych oprócz wysokiej
oceny skuteczności klinicznej preparatu Esputicon, pozytywnie
oceniono łatwość dawkowania preparatu w kroplach, ich bezzapachowość
i obojętny
smak co powoduje chętne przyjmowanie preparatu przez dzieci oraz,
co szczególnie istotne - brak efektu spieniania w jamie ustnej
u niemowląt, który jest obserwowany po podawaniu granulatu. Esputicon
kapsułki i granulat przebadano w Instytucie Radiologii Akademii
Medycznej im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu u 20. pacjentów
w wieku od 45 do 83 lat, którym w przygotowaniu do badań angiograficznych
jamy brzusznej podawano kapsułki i granulat. U 15 spośród tych
chorych nie stwierdzono śladu gazów jelitowych, u 4 stwierdzono
jedynie niewielkie ilości gazów. Jedynie u 1 chorego wynik był
niedostateczny. W obydwu badaniach klinicznych porównywano skuteczność
Esputiconu ze skutecznością odpowiednika leku badanego o uznanym
standardzie światowym. Brak różnic w działaniu obydwu preparatów
świadczy o ich bioekwiwalencji. Podkreślenia wymaga również aspekt
farmakoekonomiczny stosowania preparatów Esputicon prod. Synteza,
których koszt stosowania jest znacznie niższy od preparatów produkcji
zagranicznej, nie wspominając o kilkukrotnie wyższym koszcie
stosowania polipeptydowych hormonów trzuski.
>> powrót
|
